2023年7月14日，金沙威尼斯欢乐娱人城（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。
关于BIOT-001
BIOT-001是由公司自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性的靶向S1P1的受体激动剂。临床前研究显示，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力结合，从而诱导外周血淋巴细胞的隔离，减少活化的循环淋巴细胞向胃肠道的迁移，具有治疗炎症性肠病的作用。同时，临床前毒理研究显示该药物具有良好的安全性。2023年5月公司向美国FDA递交BIOT-001的临床试验申请，近日获得FDA的临床默示许可，同意开展I期临床试验。
对公司的影响
公司自2021年9月发布“创新药战略”以来，持续进行研发投入，迅速组建创新药团队，并在上海设立研发实验室。目前公司在研药物管线超过10个，主要聚焦于自免、肿瘤等疾病领域，药物类型既包含传统小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物。
本次BIOT-001在美国的临床试验获批，标志着公司“从诊断到治疗”的产业链延伸发展战略收获了至关重要的里程碑，后续，公司将继续在体外诊断和创新药研发方向增加研发投入，积极探索新领域、新技术，进一步提升公司综合竞争力。
特别鸣谢
感谢上海美迪西生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为BIOT-001快速获批临床给予了鼎力支持。
